变更包含的内容:
产品或过程更改:
来源于客户/内部/分供方的设计变更,如结构、材料等;
来源于供应商内部的制造过程变更;
来源于二级或以下分供方的制造过程变更;
如新的工装模具、新的工艺、变更制造地点等;
生产过程变化点:
基于人、机、料、法、环、测(5M1E)的生产过程波动;
如:新人上岗、设备故障维修后、返工物料上线、参数调整(工艺范围内)、环境条件变化恢复后、测量方法更换(不影响接收准则)等;
生产过程变化点:
基于人、机、料、法、环、测(5M1E)的生产过程波动;
如:新人上岗、设备故障维修后、返工物料上线、参数调整(工艺范围内)、环境条件变化恢复后、测量方法更换(不影响接收准则)等;
产品或过程更改管理:
定义各类更改的责任部门、支持部门和相关审批流程,含:
更改前申请批准和更改实施后认可批准;
必要的客户批准;
如:参照项目开发的形式进行更改管理;
定义相关的试生产验证要求;
如:PTR验证,可以包含分供方、内部和客户(如需);
定义可追溯性要求和记录保留要求;
定义更改过程中的备库管理要求;
识别&建立足够的备库,并确保产品质量以保证变更期间的交付;
变更需使用SGM spcR审批表
生产过程变化点管理:
建立生产过程变化点识别和目视化管理流程;
从人、机、料、法、环、测相关,识别可能出现的各类变化点;
对识别的变化点,建立管理预案,包括责任部门和支持部门、管控方法、可追溯性要求和记录保留要求等;
管控方法至少包含对生产物料首件的质量检查(与变化点相关的尺寸、外观和性能等);
关注必要的重启验证,如设备修复后、超过一定时间的停线(如长假)后等;
每班区域化的识别变化点,包括计划中的和非计划性的;
可以按生产线、班组、生产区域等;
必要的风险预评估(如PFMEA)和文件更新/准备等;