BIQS-12 Process Change Control 变更管理

原创 连俊  2018-06-06 23:01:34  阅读 4284 次 评论 0 条

变更包含的内容:

  • 产品或过程更改:

    • 来源于客户/内部/分供方的设计变更,如结构、材料等;

    • 来源于供应商内部的制造过程变更;

    • 来源于二级或以下分供方的制造过程变更;

                如新的工装模具、新的工艺、变更制造地点等;

  • 生产过程变化点:

    • 基于人、机、料、法、环、测(5M1E)的生产过程波动;

                如:新人上岗、设备故障维修后、返工物料上线、参数调整(工艺范围内)、环境条件变化恢复后、测量方法更换(不影响接收准则)等;

  • 生产过程变化点:

    • 基于人、机、料、法、环、测(5M1E)的生产过程波动;

                如:新人上岗、设备故障维修后、返工物料上线、参数调整(工艺范围内)、环境条件变化恢复后、测量方法更换(不影响接收准则)等;

  • 产品或过程更改管理:

  •  定义各类更改的责任部门、支持部门和相关审批流程,含:

    •  更改前申请批准和更改实施后认可批准;

    •  必要的客户批准;

      如:参照项目开发的形式进行更改管理;

  • 定义相关的试生产验证要求;

    • 如:PTR验证,可以包含分供方、内部和客户(如需);

  • 定义可追溯性要求和记录保留要求;

  • 定义更改过程中的备库管理要求;

  • 识别&建立足够的备库,并确保产品质量以保证变更期间的交付;

    change.PNG

    变更需使用SGM spcR审批表 

生产过程变化点管理:

  • 建立生产过程变化点识别和目视化管理流程;

  • 从人、机、料、法、环、测相关,识别可能出现的各类变化点;

  • 对识别的变化点,建立管理预案,包括责任部门和支持部门、管控方法、可追溯性要求和记录保留要求等;

    • 管控方法至少包含对生产物料首件的质量检查(与变化点相关的尺寸、外观和性能等);

    • 关注必要的重启验证,如设备修复后、超过一定时间的停线(如长假)后等;

  • 每班区域化的识别变化点,包括计划中的和非计划性的;

    • 可以按生产线、班组、生产区域等;

  • 对整个变化点实施过程进行跟踪(如分层审核)和必要的验证,包括增加的检验项目/检验频次(如验证岗位)等;

  • 必要的风险预评估(如PFMEA)和文件更新/准备等;

变化点.PNG

变化点的管理/展示:

zs.PNG

本文地址:https://www.biqs.cn/library/post/59.html
版权声明:本文为原创文章,版权归 BIQS 所有,欢迎分享本文,转载请保留出处!

评论已关闭!